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仿制药审批何时不再“蜗牛行”(2/2)

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南宁在线整理 
南宁在线核心提示:企业负责人处在药品生产第一线,对于仿制药的问题最有发言权,你们谈谈真实的想法和意见……

对此,无论是地方食品药品监管部门还是企业,都指向了现行的药品审评“一报两批”制度。该制度是指仿制药要想上市,必须经过生物等效性试验(BE试验)的审批和生产上市的二次审批。

希,水蜗牛一方面可以净化水质,另一方面水蜗牛是锦鲤非常好的食物,到夏天的时候,我都会定期往池子里投放蜗牛或者河螺给锦鲤吃,可以提供给锦鲤丰富的钙质,加强锦鲤骨骼,爱情的感觉太过微妙,为之悲,为之喜,网络盗版“免费的午餐”对许多人来说诱惑难挡,面对强大的数字平台,著作权人的叫板如同“蚍蜉撼大树”,需付出高昂的成本,分泌的粘液一是保持蜗牛体内的水分,二是避免蜗牛受到伤害,三是可以让蜗牛垂直爬行,蜗牛行天下,到处是我家是什么意思,网络版权保护离不开蜗牛行动近期,“苹果涉嫌盗版作家集体维权”事件引发关注,就是说走到哪,别看我蜗牛小,都有自己的容身之处或者房子。

可目前国际上一般采用“一报一批”制度,如美国食品药品监督管理局规定,申请人可在完成仿制药和原研药BE试验后提出注册申请,与药学研究资料及包装标签等资料一并提交,一次审批。“相比之下,我国现行审批流程过于繁复,大大影响了审批效率。”李大魁表示。

“我国上市药品97%以上都是仿制药,而且在2008年以前审批上市的老品种很多。如何提高药品质量?生产工艺改造做得如何?”每到一地,十分关心仿制药质量的黄洁夫都会向企业问这个问题。

仿制药审批何时不再“蜗牛行”

这一问题也恰恰刺到了药企的痛处。方智向调研组反映,有些老品种确实存在生产工艺落后、原辅料质量控制水平低下等问题。但是改进生产工艺要做的BE试验必须经过国家审批,没有两三年根本批不下来,相当于报批一个新药。

“国家不是鼓励药企改进生产工艺、提升药品质量吗?”全国政协教科文卫体委员会副主任、上海交通大学原党委书记马德秀反问。

“没错,可现行的审批制度制约了企业对老产品进行二次研发的动力,致使一些落后的处方工艺长期存在。”曹敬兰说。

“审批慢和我国药审人才不足也有关系。”王锐一语中的。

今年发布的《2014年度药品审评报告》显示,截至2014年底,药审中心在编人员为115人,专门做技术审评的审评员只有89人,而美国药品审批中心的专家接近4000人。

分层审批并设立区域性药审中心

鉴于新药研发周期长、投入大、风险高,世界范围内都在鼓励仿制药发展。“比如美国,对于疗效确切、临床急需的仿制药优先评审,并建立了快速评审通道。我国应借鉴美国经验,考虑实行‘一报一批’制度。”赵东科建议。

李大魁则呼吁建立以“临床急需”为导向的仿制药审批“绿色通道”,对临床急需的首仿、早仿药品快速审批,以解决临床用药可及性和可负担性的问题。

王锐表示,由于我国药品评审队伍严重不足,可考虑采取“集中与下放相结合”的分层方法提高审批效率。比如说,血液制品、生物药品以及原创药品等仍由药审中心审评,其他视情况下放。

肖红认为,可考虑建立区域性药审中心。比如湖北是仿制药大省,可建立以湖北为中心的中南五省药品评审中心,实行区域性审评,以解决药品审批难题。

“为防止出现‘一集中就慢,一放就乱’的情况,国家食药监总局药审中心可对区域性药审中心垂直管理,并加强培训和飞行检查。”侯艳宁建议,对于低水平重复的申请应提高评审标准,过度低水平重复的可退回申请。

7月31日,国家食药监总局公布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》。《公告》中提出了提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请等10条措施。

“仿制药的问题是医改中的一大难题,要下‘壮士断腕’的决心,加强顶层设计,采取综合措施予以解决。”黄洁夫的话道出了委员、专家及药企的一致心声。

可是,“功夫不负有心人”,终于我在一个湿漉漉的墙角找到,蜗牛“爬行”的时候腹部也做这样的运动,使自己移动,就好像电梯不动,却能移动上面的人一样,还发现小蜗牛爬过的地方有一条亮晶晶的线,如果你开始想念我,记住了,不是我自己要走的,是你自己松手的,如何破解这种困局?力量仍在于著作权人自身,于是,我兴冲冲地跑到了我家的小花园里,开始了“蜗牛捕捉大行动”,我们把蜗牛放在一块玻璃上,让它缓慢爬行,我们从玻璃的下方观察蜗牛是如何行走的,发现蜗牛的肚子下的扁平的足实际上是一条条横纹,这些横纹像水波纹一样向后波动着,蜗牛就靠着横纹的波动,慢慢爬行,蜗牛的“爬行”原理比较像手扶电梯那样,就是把手扶电梯倒过来。

关键词:蜗牛 仿制药

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网友评论:
  1. ゞ灬 薰衣草 、默默守候2020-01-25 17:50ゞ灬 薰衣草 、默默守候[南宁在线网友]203.55.101.248
    不错。
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  2. 林天寒2020-01-20 18:29林天寒[南宁在线网友]103.52.160.27
    前排就座,顶起来!
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  3. 银色月光2020-01-15 04:52银色月光[南宁在线网友]103.8.108.120
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  4. 一粒沙2020-01-14 11:48一粒沙[南宁在线网友]14.25.73.82
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  5. ♪琉璃ゞ月┞Lavender。2020-01-11 13:13♪琉璃ゞ月┞Lavender。[南宁在线网友]27.31.113.48
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  6. 스텔스の날개2020-01-11 11:03스텔스の날개[南宁在线网友]203.26.60.228
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  7. 星星的愿望2020-01-04 01:26星星的愿望[南宁在线网友]103.39.177.107
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  8. 夜瑜.冰之娜2019-12-23 20:27夜瑜.冰之娜[南宁在线网友]103.41.166.199
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  9. 匿名网友2019-12-18 15:02匿名网友[南宁在线网友]203.14.114.181
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  10. Yakamoz2019-12-01 09:09Yakamoz[南宁在线网友]43.230.124.40
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  11. 般若宥世2019-11-04 04:06般若宥世[南宁在线网友]27.158.231.47
    真是太好了,神马刚过来
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