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央地竞相推出鼓励措施:仿制药迎来春天?

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南宁在线核心提示:仿制药通过质量疗效一致性评价,优先纳入基本药物目录,并且鼓励医疗机构优先采购和使用……

央地鼓励措施,有望为仿制药打开更宽广的市场之门,但能否由此改变仿制药处于弱势的原有格局,特别是能否扭转医院和医生对仿制药的固有偏见和利益考量,尚待观察。

“仿制药通过质量疗效一致性评价,优先纳入基本药物目录,并且鼓励医疗机构优先采购和使用。”在9月5日举行的国务院政策例行吹风会上,国家卫生健康委副主任曾益新说。

两天前的9月3日,江苏省政府办公厅公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,出台15条措施促进仿制药研发,并将其纳入医保支付范围。

近两年,中国政府对仿制药的支持提速。今年4月,国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出对于通过一致性评价的仿制药,赋予公立医院集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权。

此后,陕西、黑龙江、广西等地出台了对仿制药的相关鼓励政策。此次,江苏也加入了这个行列。

“不能单独看待此事。”国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员蒋蓉告诉《中国新闻周刊》,上述政策的出台,是2015年以来医药改革的一个环节,是前端改革的后续政策配套。

随着相关鼓励政策的落地,国产仿制药所涉及的优先采购、临床优先选用及医保支付等问题有望得到解决。与此同时,行业或迎来重大变局。

仿制药质量有待提高

仿制药是指与被仿制的原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。“仿制药不是山寨药。”蒋蓉说。

2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。自此,仿制药改革的大幕拉开。

长期以来,中国药品审批速度严重滞后,最高峰时积压的审批申请高达2.2万件。一款仿制药的上市,需要经过3~4年的时间。漫长的审批周期,消耗了企业的预期收益,也影响了药品的可获得性。

2015年开始的改革,就是为了加快优质仿制药的审批速度,提高临床可获得性。

改革所涉及的另一方面,是大量闲置的批准文号。在中国,有超过18.9万个药品批准文号,其中只有不足5万个批准文号在生产,其余均处于“休眠”状态。

以“地高辛片”为例,国内有生产批文的11家药企中,只有2家企业在生产。“对于企业来说,批文意味着手握一种资源。”蒋蓉说。

一位药企老总曾在接受媒体采访时表示,很多企业手里都握着很多批号,有的甚至进行批号买卖。

截至2018年2月底,中国医药行业规模以上企业数量达到7483家,其中亏损企业数量1437家,低水平仿制和恶性低价竞争现象严重。有些国产仿制药在疗效上与原研药存在很大差距,行业盈利能力差,毛利率不到10%,远低于国际平均40%~50%的水平。

蒋蓉告诉《中国新闻周刊》,中国过去没有规定仿制药必须要對标原药,只要求其符合国家标准,而国家的标准明显偏低。对于企业而言,仿制药达到国家标准即可上市,如果要追求更高的标准,就意味着更高的成本投入,而高投入并不意味着市场的高回报。

以阿奇霉素片为例,美国规定其五类杂质的总限量不能超过千分之一,但中国只规定了一个总的杂质限量。

今年7月5日, 欧洲药品管理局(EMA)发布公告,宣布调查浙江华海制药生产的缬沙坦原料药。调查原由是在该原料药中发现一种可能致癌的杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)。江苏药监系统一位官员告诉《中国新闻周刊》,致癌物检测以前在国内做化学药研究时不太关注,因为“中国的标准里没有”。

2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。一致性评价,是指对于仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分批分期进行质量评价。也就是说,中国仿制药的质量和治疗标准,要向国外的原研药看齐。

2016年5月28日,原国家食药监总局公布了第一批需要进行一致性评价的药品目录,共289个品种。

“我们就是在对历史欠账进行一次补课。”国家药监局药品评价中心专家孙忠实在接受《中国新闻周刊》采访时表示,推动一致性评价的关键,就是提升仿制药的质量,来替代原研药。

行业大洗牌

按照原国家食药监总局的要求,上述289种仿制药必须在2018年年底前完成一致性评价,否则不予注册。这涉及1800多家企业、17740个批准文号。

截至目前,只有95个药品通过了一致性评价,或视同通过一致性评价。

“江苏目前‘289品种’一致性评价的通过率在10%左右。”江苏省食药监局药品注册管理处处长王宗敏告诉《中国新闻周刊》,江苏约有300家仿制药生产企业,拥有10180个化学药品批准文号,本次一致性评价涉及1100个批文。

“到年底能有100个通过就不错了。”王宗敏说。经过此轮一致性评价“洗礼”,江苏将有大量的批准文号消失。

“毫无疑问,这就是一次大洗牌。”国家药监局药品评价中心专家孙忠实预估,全国三分之二的批文将消失,但市场不会因此缩小。中国医药工业信息中心的数据显示,到2020年,中国仿制药市场规模可望达到14116亿元。

随着审批提速和一致性评价的开展,中国仿制药行业将经历激烈的生死角逐。根据要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着,若未能及时通过一致性评价,将无缘进入市场。

8月17日,江西省发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》,针对降压药苯磺酸氨氯地平片,此前已有江苏黄河药业与扬子江药业等3家药企通过一致性评价,而康普药业、京新药业、辅仁药业和北京红林制药的苯磺酸氨氯地平片,没有通过一致性评价,被取消网上采购资格。

企业从开展到最终完成一致性评价,需要经历参比试剂遴选和采购、药学研究、生物等效性实验(BE试验)、提出一致性评价申请等步骤,其中核心步骤为药学研究和生物等效性实验(BE试验)。

关键词:央地 仿制药 鼓励措施 春天

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网友评论:
  1. 真*的*爱你2020-01-24 21:20真*的*爱你[南宁在线网友]203.15.174.170
    再看50篇就下班了。
    顶20踩0
  2. 周翼2020-01-20 19:25周翼[南宁在线网友]203.118.222.235
    央地竞相推出鼓励措施:仿制药迎来春天? 不错,推荐阅读
    顶40踩0
  3. 梅花邻园开2020-01-17 00:38梅花邻园开[南宁在线网友]203.0.177.51
    支持一波。
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  4. 杨清2020-01-12 21:31杨清[南宁在线网友]103.250.217.138
    严重推荐。
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  5. 凝露无痕2020-01-03 22:17凝露无痕[南宁在线网友]103.242.174.146
    不错呀,支持下。
    顶37踩0
  6. 李留申2019-12-21 21:21李留申[南宁在线网友]180.90.168.8
    阅读留名,还不错。
    顶10踩0
  7. 北方雪狼2019-12-11 07:48北方雪狼[南宁在线网友]203.29.187.208
    神马啥时出PC端呀
    顶6踩0
  8. 求前大师好威武哦2019-12-09 10:32求前大师好威武哦[南宁在线网友]27.50.219.203
    顶。
    顶10踩0
  9. 耀眼的阳光2019-11-19 00:22耀眼的阳光[南宁在线网友]203.9.32.69
    UC雄起。
    顶15踩0
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